衛生部以衛藥發(fā)（1994）第17號《關(guān)于人工麝香試生產(chǎn)管理有關(guān)問(wèn)題的通知》，委托中國醫學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和制藥二廠(chǎng)試生產(chǎn)。本著(zhù)有利于人工麝香科研成果轉化，避免重復建設，實(shí)現規模化和集約化生產(chǎn)，有利于知識產(chǎn)權保護和生產(chǎn)技術(shù)保密，有利于保證產(chǎn)品質(zhì)量、市場(chǎng)監管和進(jìn)一步開(kāi)發(fā)研究，1999年經(jīng)國家中醫藥管理局等部門(mén)的組織協(xié)調，成立了北京聯(lián)馨藥業(yè)有限公司。2004年3月，國家食品藥品監督管理局以國藥準字Z20040042批準北京聯(lián)馨藥業(yè)有限公司為人工麝香唯一生產(chǎn)企業(yè)。北京聯(lián)馨藥業(yè)有限公司努力攻克產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)，協(xié)助解決使用單位出現的技術(shù)問(wèn)題，不斷完善質(zhì)量控制和管理體系，批產(chǎn)量逐漸擴大，從而規模化生產(chǎn)出質(zhì)量穩定和可靠的人工麝香。1994年人工麝香投放市場(chǎng)以來(lái)，人工麝香與天然麝香等同使用這一結果現已被眾多用戶(hù)所接受，在全國先后有31個(gè)省、市、自治區的近千家制藥企業(yè)、科研院所、醫院制劑使用過(guò)。2003年2月21日，經(jīng)國務(wù)院批準國家林業(yè)局頒布第7號令將我國麝科所有種類(lèi)由國家二級保護野生動(dòng)物調整為一級保護野生動(dòng)物。2004年底國家林業(yè)局、國家食品藥品監督管理局等五部局聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于進(jìn)一步加強麝、熊資源保護及其產(chǎn)品入藥管理的通知》，2005年6月國家林業(yè)局、國家工商行政管理總局發(fā)布3號公告，嚴格限定了中成藥生產(chǎn)中使用天然麝香的5家企業(yè)的4個(gè)品種。2005年7月國家食品藥品監督管理局又發(fā)出《關(guān)于中成藥處方中使用天然麝香、人工麝香有關(guān)事宜的通知》，要求對國家藥品標準處方中含有麝香但該品種或該品種的生產(chǎn)企業(yè)未列入第3號公告的，將處方中的麝香以人工麝香等量投料使用。國家做出這一系列重要決策，也加速了醫藥生產(chǎn)企業(yè)對人工麝香的認知與使用，近年人工麝香需求量呈明顯增長(cháng)態(tài)勢。目前全國每年基本用戶(hù)在400家左右，包括以人工麝香為原料的中成藥和蒙藥、藏藥、維藥等民族藥的生產(chǎn)，劑型涵蓋丸、散、膏、丹等傳統中藥劑型和噴霧劑、注射劑等現代制劑。發(fā)展至今含麝香常用中成藥品種約有400余種，形成很多國寶級的急救用藥或特色藥，人工麝香可全面滿(mǎn)足如安宮牛黃丸、蘇合香丸、西黃丸、七厘散、麝香保心丸、牛黃清心丸、小金丸、大活絡(luò )、血栓心脈寧、云南白藥、馬應龍麝香痔瘡膏、六神丸等品種，建國以來(lái)麝香長(cháng)期不能滿(mǎn)足需求的狀況由于人工麝香規模化生產(chǎn)而一去不復返了。人工麝香使得老品種滿(mǎn)足供給、新品種得以推廣、在研品種提供保障，從而保證了對含麝香中成藥、民族藥的傳承和發(fā)展。
在對天然麝香進(jìn)行全面系統分析研究基礎上，依據“化學(xué)成分和藥理活性最大限度的保持與天然品的一致性”及“化學(xué)成分類(lèi)同性、生物活性一致性、理化性質(zhì)近似性、低毒性”的設計和配制原則，發(fā)明了人工麝香中重要的活性物質(zhì)，制定出幾種配方方案，經(jīng)反復藥理實(shí)驗，對配方中各成分的比例進(jìn)行多次修改補充，最終確定人工麝香配方。此外，還對人工麝香的輔料進(jìn)行篩選優(yōu)化，從而保持了人工麝香的化學(xué)成分組成，藥理作用多樣性，以及物理性狀、色澤、氣味均保持與天然麝香的基本一致性。
臨床試驗單位是由衛生部批準的北京中醫藥大學(xué)東直門(mén)醫院、中國中醫藥研究院西苑醫院、廣安門(mén)醫院、北京中醫醫院；上海中醫藥大學(xué)附屬龍華醫院、上海中醫藥大學(xué)附屬曙光醫院；廣州中醫藥大學(xué)附屬第一、第二醫院、廣東省中醫院；山東中醫藥大學(xué)附屬醫院、長(cháng)春中醫藥學(xué)院附屬醫院等12家醫院組成，由高益民教授、王俊顯教授先后作為Ⅱ期和Ⅲ期臨床負責人，根據統一臨床方案進(jìn)行臨床觀(guān)察。在進(jìn)行人工麝香的臨床研究時(shí)，比照天然麝香的功能主治，采用人工麝香替代天然麝香配方的中成藥雙盲對照試驗，根據其開(kāi)竅醒神、活血通經(jīng)、消炎止痛的功效，選擇了既能證明這些功效，又是急性病證的十個(gè)病癥，如：針對麝香開(kāi)竅醒神之功，臨床驗證用安宮牛黃治療肺脹神昏、小兒夏季熱等；針對麝香活血通經(jīng)之功，用蘇合香治療冠心病心絞痛；針對麝香通經(jīng)止痛之功，用七厘散治療跌撲傷痛諸證；針對麝香活血通經(jīng)、消腫止痛之功，用西黃丸治療乳癖等。通過(guò)近2000例（Ⅱ期、Ⅲ期）的臨床研究，證實(shí)了人工麝香與天然麝香的功能近似，療效相似，且未發(fā)現明顯的不良反應。1987年開(kāi)始的Ⅱ期臨床（新藥報審前完成），1995年開(kāi)始的Ⅲ期臨床（新藥上市后完成），至1998年4月，衛生部藥政局組織召開(kāi)了人工麝香轉正評審會(huì )議，專(zhuān)家結論：人工麝香的主要藥理作用與天然麝香基本相同，物理性狀相似，臨床療效確切，可與天然麝香等同配方使用。
該項目提出的上世紀70年代，對天然麝香尚未有全面系統的研究成果，對麝香藥效等認識局限于歷史記載和傳統經(jīng)驗，對內在成分的認知非常有限。中國醫學(xué)科學(xué)院藥物研究所承擔此項研究工作。歷時(shí)多年，開(kāi)展拆分天然麝香研究，首次闡明天然麝香中復雜成分的化學(xué)組成、結構及其相對含量；根據中醫臨床用藥理論，為了能反映麝香開(kāi)竅醒神、活血通經(jīng)、消炎止痛、解毒及化腐生肌的效用，先后建立了有關(guān)神經(jīng)內分泌、心腦血管、抗炎免疫、藥酶誘導及白細胞游走等19種藥理學(xué)動(dòng)物模型，確定了29種藥理指標以評價(jià)天然麝香功效，首次用現代藥理學(xué)方法詮釋天然麝香的功效。 經(jīng)反復實(shí)踐，首次發(fā)現了麝香具有廣泛的藥理作用，在多種藥理模型上均呈現良好的量效關(guān)系，為研究人工麝香的藥理作用奠定了基礎。
臨床試驗單位是由衛生部批準的北京中醫藥大學(xué)東直門(mén)醫院、中國中醫藥研究院西苑醫院、廣安門(mén)醫院、北京中醫醫院；上海中醫藥大學(xué)附屬龍華醫院、上海中醫藥大學(xué)附屬曙光醫院；廣州中醫藥大學(xué)附屬第一、第二醫院、廣東省中醫院；山東中醫藥大學(xué)附屬醫院、長(cháng)春中醫藥學(xué)院附屬醫院等12家醫院組成，由高益民教授、王俊顯教授先后作為Ⅱ期和Ⅲ期臨床負責人，根據統一臨床方案進(jìn)行臨床觀(guān)察。在進(jìn)行人工麝香的臨床研究時(shí)，比照天然麝香的功能主治，采用人工麝香替代天然麝香配方的中成藥雙盲對照試驗，根據其開(kāi)竅醒神、活血通經(jīng)、消炎止痛的功效，選擇了既能證明這些功效，又是急性病證的十個(gè)病癥，如：針對麝香開(kāi)竅醒神之功，臨床驗證用安宮牛黃治療肺脹神昏、小兒夏季熱等；針對麝香活血通經(jīng)之功，用蘇合香治療冠心病心絞痛；針對麝香通經(jīng)止痛之功，用七厘散治療跌撲傷痛諸證；針對麝香活血通經(jīng)、消腫止痛之功，用西黃丸治療乳癖等。通過(guò)近2000例（Ⅱ期、Ⅲ期）的臨床研究，證實(shí)了人工麝香與天然麝香的功能近似，療效相似，且未發(fā)現明顯的不良反應。1987年開(kāi)始的Ⅱ期臨床（新藥報審前完成），1995年開(kāi)始的Ⅲ期臨床（新藥上市后完成），至1998年4月，衛生部藥政局組織召開(kāi)了人工麝香轉正評審會(huì )議，專(zhuān)家結論：人工麝香的主要藥理作用與天然麝香基本相同，物理性狀相似，臨床療效確切，可與天然麝香等同配方使用。人工麝香于1993年獲中藥一類(lèi)新藥證書(shū)，是衛生部藥政局批準的首個(gè)一類(lèi)中藥材代用品的新藥。
人工麝香研究跨度數十年，從立項開(kāi)始就得到國家有關(guān)部門(mén)的重視，頂層設計具體體現在：一是國家立題并提供資金，確定各時(shí)期研究?jì)热菖c路徑；二是組織保證，確定各時(shí)期主管部門(mén)、牽頭單位和主要參與單位，確保研究工作落實(shí)到位。
上世紀70年代，1972年商業(yè)部和衛生部聯(lián)合發(fā)文《關(guān)于繼續開(kāi)展人工合成麝香研究工作的通知》，此后又相繼下發(fā)《關(guān)于安排合成麝香科研任務(wù)的函》、《關(guān)于召開(kāi)合成麝香座談會(huì )的通知》等；80年代，1983年由衛生部藥政局和中國藥材公司聯(lián)合發(fā)文《關(guān)于匯報麝香研究工作進(jìn)展情況的通知》，還《下發(fā)人工麝香科研會(huì )議紀要》等；1993年通過(guò)衛生部藥政局組織新藥審評，1994年衛生部批準人工麝香試生產(chǎn)；本世紀2004年，由國家藥品監督管理局批準正式生產(chǎn)。
該項目的主要參與單位是中國醫學(xué)科學(xué)院藥物研究所、中國藥材公司（現更名中國中藥有限公司）、上海市藥材公司、濟南中藥廠(chǎng)（現更名山東宏濟堂制藥集團股份有限公司）。1999年以后，主要參與研制人工麝香的4個(gè)單位按照現代企業(yè)制度組建了北京聯(lián)馨藥業(yè)有限公司。
人工麝香研究的總體設計思想是根據仿生原理，在對天然麝香中各類(lèi)化學(xué)成分和藥理作用深入研究的基礎上研制人工麝香。采用化學(xué)成分分析和藥理作用研究緊密配合的技術(shù)路線(xiàn)，采用先進(jìn)的物理化學(xué)研究實(shí)驗手段和生物學(xué)研究方法。全面系統對天然麝香進(jìn)行研究。攻破主要成分技術(shù)難點(diǎn)。根據對天然麝香化學(xué)成分和藥理作用的研究結果，設計人工麝香的配制原則。該項目作為系統工程，在對天然麝香拆分并對每種成分進(jìn)行藥理藥效驗證的基礎上，確定了替代品成分，并對其進(jìn)行藥理藥效學(xué)驗證。對每項工作進(jìn)行論證、總結、驗收，定期召開(kāi)階段性總結會(huì )議，修正偏差，指明研究方向，獲得突破性科研成果，提出了人工麝香的配制原則。1997年獲國家中醫藥管理局科技進(jìn)步一等獎，2015年獲國家科技進(jìn)步一等獎。
藥理研究
根據天然麝香的三大功效和臨床主要應用病癥，設計了神經(jīng)系統、心腦血管、抗炎免疫等能反映麝香臨床療效的藥理學(xué)多種動(dòng)物病理模型。經(jīng)反復實(shí)踐，發(fā)現了麝香具有廣泛的藥理作用，在多種藥理模型上均呈現良好的量效關(guān)系，為研究人工麝香的藥理作用奠定了基礎。
人工麝香的藥理作用，是在天然麝香及其有關(guān)單體成分的藥理作用研究基礎上完成的。根據天然麝香開(kāi)竅醒神、活血通經(jīng)、消腫止痛的功效，研究設計并建立了有關(guān)神經(jīng)系統、心腦血管、抗炎免疫等19種動(dòng)物模型、29種藥理指標，以此來(lái)驗證天然麝香的藥理作用。實(shí)驗證明，所建立的上述動(dòng)物模型，能夠顯示天然麝香的主治功能，而且對每一種主治功能，均經(jīng)過(guò)數種藥理指標觀(guān)察證明。研究發(fā)現，天然麝香在抗驚厥、改善微循環(huán)、腦保護、抗炎免疫、抑制白細胞游走、消腫止痛等諸多方面，都顯示有明顯的藥理作用，且有良好量效關(guān)系，為人工麝香的藥理研究奠定了基礎。并以天然麝香為對照品，用上述模型對人工麝香的藥理作用進(jìn)行系統的研究和比較表明，人工麝香具有與天然麝香相似的藥理作用。
1.開(kāi)竅醒神
（1）人工麝香可明顯對抗戊四唑致小鼠驚厥作用，且呈良好的量效關(guān)系，天然麝香有相似的作用。
（2）人工麝香和天然麝香均可增加士的寧引起的脊髓興奮作用。兩者作用強度相似。
2.活血通經(jīng)
（1）以微循環(huán)血液流態(tài)或血細胞聚集為觀(guān)察指標的研究指出，人工麝香和天然麝香提取物可明顯改善由高分子右旋糖酐所導致的兔軟腦膜急性微循環(huán)障礙。
（2）人工麝香和天然麝香均有減輕腦水腫的作用。
3.消腫止痛
（1）人工麝香和天然麝香對小鼠巴豆油耳部炎癥具有明顯的抑制作用，二者的ID50無(wú)顯著(zhù)性差異。
（2）人工麝香和天然麝香對大鼠角叉菜膠炎癥滲出具有明顯抑制作用，且作用相似。
4、安全性評價(jià)
經(jīng)急性、長(cháng)期毒性、致畸及致突變實(shí)驗，用小鼠、大鼠及狗做急性、慢性毒理觀(guān)察發(fā)現人工麝香毒性小，無(wú)致突及致畸作用，安全可靠。
臨床研究
人工麝香的臨床研究是比照天然麝香的功能主治，采用人工麝香替代天然麝香配方的中成藥雙盲對照試驗，根據其開(kāi)竅醒神、活血通經(jīng)、消炎止痛的功效，選擇了既能證明了這些功效又是急性病證者的十個(gè)病癥，通過(guò)臨床研究，證實(shí)了人工麝香與天然麝香的功能近似，療效相似，且未發(fā)現明顯的不良反應。專(zhuān)家評審結論：人工麝香的主要藥理作用與天然麝香基本相同，物理性狀相似，臨床療效確切，可與天然麝香等同配方使用。
臨床試驗單位是由衛生部批準的北京中醫藥大學(xué)東直門(mén)醫院、中國中醫藥研究院西苑醫院、廣安門(mén)醫院、北京中醫醫院；上海中醫藥大學(xué)附屬龍華醫院、上海中醫藥大學(xué)附屬曙光醫院；廣州中醫藥大學(xué)附屬第一、第二醫院、廣東省中醫院；山東中醫藥大學(xué)附屬醫院、長(cháng)春中醫藥學(xué)院附屬醫院等12家醫院組成，由高益民教授、王俊顯教授先后作為Ⅱ期和Ⅲ期臨床負責人，根據統一臨床方案進(jìn)行臨床觀(guān)察。在進(jìn)行人工麝香的臨床研究時(shí)，比照天然麝香的功能主治，采用人工麝香替代天然麝香配方的中成藥雙盲對照試驗，根據其開(kāi)竅醒神、活血通經(jīng)、消炎止痛的功效，選擇了既能證明這些功效，又是急性病證的十個(gè)病癥，如：針對麝香開(kāi)竅醒神之功，臨床驗證用安宮牛黃治療肺脹神昏、小兒夏季熱等；針對麝香活血通經(jīng)之功，用蘇合香治療冠心病心絞痛；針對麝香通經(jīng)止痛之功，用七厘散治療跌撲傷痛諸證；針對麝香活血通經(jīng)、消腫止痛之功，用西黃丸治療乳癖等。通過(guò)近2000例（Ⅱ期、Ⅲ期）的臨床研究，證實(shí)了人工麝香與天然麝香的功能近似，療效相似，且未發(fā)現明顯的不良反應。1987年開(kāi)始的Ⅱ期臨床（新藥報審前完成），1995年開(kāi)始的Ⅲ期臨床（新藥上市后完成），至1998年4月，衛生部藥政局組織召開(kāi)了人工麝香轉正評審會(huì )議，專(zhuān)家結論：人工麝香的主要藥理作用與天然麝香基本相同，物理性狀相似，臨床療效確切，可與天然麝香等同配方使用。
