2024年8月1日，北京聯(lián)馨藥業(yè)有限公司滄州分公司SAR107375E原料藥車間作為一個(gè)全自動(dòng)化、數(shù)字化、安全化的環(huán)保型、智能型車間正式投產(chǎn)，SAR107375E原料藥車間的投產(chǎn)保障了SAR107375E注射液和口服制劑的臨床試驗(yàn)用藥，未來可滿足每年約2000萬人份患者的臨床用藥需求。
據(jù)悉，北京聯(lián)馨藥業(yè)有限公司1.1類原創(chuàng)化學(xué)新藥SAR107375E為國(guó)內(nèi)外首創(chuàng)以IIa因子和Xa因子為直接作用靶點(diǎn)的雙重抗凝抑制劑，SAR107375E注射液將開啟II期臨床試驗(yàn)、SAR107375E口服制劑也將啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)。
為了嚴(yán)格控制臨床試驗(yàn)用藥的藥品質(zhì)量，公司在該品種臨床伊始，就開始著手于原料藥車間和生產(chǎn)線的設(shè)計(jì)與建設(shè)工作。車間嚴(yán)格按照GMP規(guī)范要求，以安全、節(jié)能、環(huán)保、自動(dòng)化、數(shù)字化、智能化的標(biāo)準(zhǔn)，采用國(guó)際先進(jìn)水平的3D建模技術(shù)進(jìn)行設(shè)計(jì)與建設(shè)，打造創(chuàng)新藥“智造車間”。
SAR107375E原料藥GMP車間和全自動(dòng)化生產(chǎn)線按照EPC模式，集成國(guó)內(nèi)先進(jìn)設(shè)備與控制系統(tǒng)，整線采用DCS控制系統(tǒng)并配備主流的WINCC軟件，實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)的自動(dòng)化、安全化控制和數(shù)據(jù)管理的信息化、集成化、網(wǎng)絡(luò)化，保證每批產(chǎn)品的一致性與穩(wěn)定性；生產(chǎn)線自控率達(dá)90%以上。同時(shí)，SAR107375E原料藥生產(chǎn)過程從源頭上控制排放，在生產(chǎn)過程中將廢水、廢氣進(jìn)行有組織的分類收集，在處理達(dá)標(biāo)后排放。
（來源：聯(lián)馨藥業(yè)）