國藥監(jiān)藥管〔2022〕16號
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：
為貫徹落實(shí)《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求，進(jìn)一步指導(dǎo)藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）建立年度報告制度，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品年度報告管理規(guī)定》（見附件1）和《藥品年度報告模板》（見附件2），現(xiàn)予印發(fā)。同時，為保障藥品年度報告制度的落地實(shí)施，國家藥監(jiān)局建設(shè)了藥品年度報告采集模塊，同期啟用。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、 督促持有人落實(shí)藥品年度報告的主體責(zé)任
藥品年度報告制度是《藥品管理法》提出的一項新制度?！端幤饭芾矸ā访鞔_規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。年度報告填報主體為持有人；持有人為境外企業(yè)的，由其依法指定的、在中國境內(nèi)承擔(dān)連帶責(zé)任的企業(yè)法人履行年度報告義務(wù)。
各省級藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)政策宣傳和監(jiān)督指導(dǎo)，通過規(guī)范持有人的年度報告行為，進(jìn)一步督促持有人落實(shí)全過程質(zhì)量管理主體責(zé)任。持有人應(yīng)當(dāng)以年度報告為抓手，增強(qiáng)主體責(zé)任意識，發(fā)揮主觀能動性，進(jìn)一步提升自身管理水平。持有人應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)年度報告工作，完善內(nèi)部報告管理制度，對年度報告的內(nèi)容嚴(yán)格審核把關(guān)，確保填報信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
二、 切實(shí)做好數(shù)據(jù)共享和信息應(yīng)用
國家藥監(jiān)局已經(jīng)建設(shè)了藥品年度報告采集模塊。為方便持有人填報，該模塊直接對接藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺的藥品注冊、藥品生產(chǎn)許可等有關(guān)信息，實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵基礎(chǔ)信息自動帶出，有助于提高填報信息的準(zhǔn)確性。后續(xù)，還將充分發(fā)揮國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺優(yōu)勢，逐步將年度報告信息分別歸集納入藥品品種檔案、藥品安全信用檔案，夯實(shí)藥品智慧監(jiān)管的信息基礎(chǔ)。
各省級藥品監(jiān)管部門要將年度報告信息作為監(jiān)督檢查、風(fēng)險評估、信用監(jiān)管等工作的參考材料和研判依據(jù)，逐步實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管，提升藥品全生命周期監(jiān)管效能。同時，結(jié)合監(jiān)督檢查等工作安排，對持有人年度報告內(nèi)容進(jìn)行審核，對不按規(guī)定進(jìn)行年度報告的持有人依法查處，并納入藥品安全信用檔案。
三、 全力做好年度報告采集模塊的運(yùn)行維護(hù)
藥品年度報告采集模塊分為企業(yè)端和監(jiān)管端。企業(yè)端采集信息包括公共部分和產(chǎn)品部分兩方面內(nèi)容。其中，公共部分包括持有人信息、持有產(chǎn)品總體情況、質(zhì)量管理概述、藥物警戒體系建設(shè)及運(yùn)行情況、接受境外委托加工情況、接受境外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查情況等六個方面內(nèi)容；產(chǎn)品部分包括產(chǎn)品基礎(chǔ)信息、生產(chǎn)銷售情況、上市后研究及變更管理情況、風(fēng)險管理情況等四個方面內(nèi)容。持有人完成藥品年度報告的填報并提交后，省級藥品監(jiān)管部門可以通過監(jiān)管端查看本行政區(qū)域內(nèi)持有人的藥品年度報告信息。
國家藥監(jiān)局信息中心要做好模塊上線后的技術(shù)支持工作。企業(yè)端和監(jiān)管端的權(quán)限開通及操作流程可參考操作手冊（見附3和附4）。最新電子版操作手冊可從系統(tǒng)中下載。若在系統(tǒng)使用過程中發(fā)現(xiàn)問題，用戶可隨時聯(lián)系技術(shù)支持客服熱線（4006676909轉(zhuǎn)2）；亦可通過加入QQ工作群（監(jiān)管用戶：320404770；企業(yè)用戶：282253676）進(jìn)行溝通聯(lián)絡(luò)。
四、其他事項
1.本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，藥品年度報告采集模塊同時啟用。
2.鑒于我國首次實(shí)施藥品年度報告制度，藥品年度報告采集模塊尚處于試運(yùn)行階段，2021年度報告信息填報時間截止為2022年8月31日；從明年開始，每年4月30日之前填報上一年度報告信息。
附件：1.藥品年度報告管理規(guī)定
2.藥品年度報告管理規(guī)定模板（2022年版）
3.藥品年度報告采集模塊企業(yè)端操作手冊
4.藥品年度報告采集模塊監(jiān)管端操作手冊
國家藥監(jiān)局
2022年4月11日