京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕34號
各中藥制劑上市許可持有人，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)：
為進一步落實新修訂《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，全面強化中藥制劑和中藥飲片企業(yè)的監(jiān)督管理，在全面完成中藥生產(chǎn)專項檢查和中藥飲片專項整治的基礎(chǔ)上，針對中藥制劑、中藥飲片生產(chǎn)過程中存在的生產(chǎn)管控薄弱環(huán)節(jié)和風(fēng)險，現(xiàn)將進一步加強中藥制劑和中藥飲片質(zhì)量管理的具體要求通知如下：
一、各中藥制劑上市許可持有人和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進一步落實企業(yè)主體責(zé)任，強化法律意識、質(zhì)量意識和責(zé)任意識。按照“風(fēng)險管理、全程管控、社會共治”的原則，建立科學(xué)、嚴格的管理制度，保障相應(yīng)產(chǎn)品的安全、有效、質(zhì)量可控。進一步加強內(nèi)部人員管理和培訓(xùn)，加強藥品管理等法律法規(guī)的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)。
二、各中藥制劑上市許可持有人應(yīng)嚴格變更管理。按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的有關(guān)要求，建立相關(guān)產(chǎn)品上市后變更管理體系，科學(xué)制定變更計劃，準確評估變更類別，依法做好相關(guān)變更工作。
三、各中藥制劑上市許可持有人和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱GMP）要求組織生產(chǎn)，真實準確記錄生產(chǎn)過程，依法嚴格做好相應(yīng)產(chǎn)品和物料的檢驗，確保檢驗用重點儀器與設(shè)備開啟審計追蹤功能，保證檢驗數(shù)據(jù)真實可追溯，嚴格落實出廠放行和上市放行制度。
四、各中藥制劑上市許可持有人、各中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要嚴把物料的入口關(guān)。嚴格供應(yīng)商管理，強化供應(yīng)商審計，嚴格按照GMP要求做好購進中藥材、中藥飲片的進貨驗收。強化對中藥材、中藥飲片的技術(shù)研究和檢驗；重點關(guān)注重金屬、農(nóng)殘等項目檢驗；關(guān)注國家局發(fā)布的補充檢驗方法和檢驗項目，加強企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準的建設(shè)和提升；探索更加充分有效的技術(shù)手段，防止偽劣藥材混入；加強教育培訓(xùn)，不斷提升進貨驗收人員的鑒別能力。
五、各中藥制劑上市許可持有人要加強中藥前處理和中藥提取的管理，對提取后浸膏或干膏粉，要按照規(guī)定條件和要求進行儲存和運輸。嚴格按照國家有關(guān)要求加強中藥提取后的浸膏或干膏粉以及直接入藥的中藥飲片的微生物管理和控制。要嚴格中藥提取物的管理，強化供應(yīng)商的審計和物料進廠的確認和檢驗。做好生產(chǎn)過程中的微生物控制,確實需要輻照滅菌的，應(yīng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
六、各中藥制劑上市許可持有人要嚴格生產(chǎn)過程管理。要依法嚴格按照批準的處方投料，嚴格按照國家批準的工藝制法或者再注冊申報的工藝制法組織生產(chǎn)。生產(chǎn)用原輔料、包材要嚴格遵守國家有關(guān)規(guī)定，依法選取合格供應(yīng)商，保證登記狀態(tài)為“A”的物料才能投入使用。嚴格按照GMP要求，做好原輔包供應(yīng)商的審計和進廠物料的確認與檢驗。
七、各中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要嚴格生產(chǎn)過程管理。嚴格按照GMP要求，按照藥典和地方炮制規(guī)范等法定標準，依法組織生產(chǎn)。強化生產(chǎn)過程中的微生物控制和偏差管理；杜絕摻雜使假、染色增重等違法行為發(fā)生。要依法嚴格生產(chǎn)記錄管理，強化產(chǎn)品檢驗和放行;嚴格按照要求做好原藥材和成品飲片的留樣;嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定做好產(chǎn)地趁鮮加工中藥飲片和產(chǎn)地初加工中藥材的管理和使用。
八、各中藥制劑上市許可持有人和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要強化藥品上市后管理。嚴格按照法律法規(guī)和國家有關(guān)要求做好相關(guān)上市產(chǎn)品的包裝和標簽的管理。要進一步強化中藥制劑上市后藥物警戒管理，進一步做好藥品不良反應(yīng)報告的收集和評價，重點做好趨勢集中分析。鼓勵支持中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)加強中藥飲片追溯的探索。
特此通知。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2022年2月8日