為指導(dǎo)化學(xué)藥品創(chuàng)新藥研發(fā)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)藥學(xué)共性問(wèn)題相關(guān)技術(shù)要求》，同時(shí)對(duì)原食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于發(fā)布〈新藥I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)技術(shù)指南〉的通告》（2018年第16號(hào)）中所附《化學(xué)藥品I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)藥學(xué)研究信息匯總表》進(jìn)行了修訂（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
2020年11月12日