據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，正在受保護中藥保護品種達193個，米內(nèi)網(wǎng)梳理發(fā)現(xiàn)，于2019年陸續(xù)到期的品種達57個(以“藥品名稱+生產(chǎn)企業(yè)”為統(tǒng)計標準)，均為2級保護品種，保護期限為7年。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，上述57個品種中，在2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端以及中國城市零售藥店終端合計銷售額超過10億的大品種有兩個，包括了上海綠谷制藥的注射用丹參多酚酸鹽以及北京以嶺藥業(yè)的參松養(yǎng)心膠囊，此外，超億元的品種有18個，20個品種銷售超億元，心血管、腦血管疾病用藥最火熱
表1：20個銷售超億元并于2019年保護終止的中藥保護品種
(來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國家藥監(jiān)局官網(wǎng))
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端(即中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院)以及中國城市零售藥店終端合計銷售額超1億的品種有20個，其中腦血管疾病用藥有6個，心血管疾病用藥有4個。
上述超10億大品種中，上海綠谷制藥的注射用丹參多酚酸鹽2017年終端合計銷售額為48.9億元，該產(chǎn)品為獨家品種，主要銷售市場為中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，2017年在中成藥心血管疾病用藥產(chǎn)品TOP20中排在首位。2017版國家醫(yī)保目錄對部分中藥注射劑限制了使用范圍，注射用丹參多酚酸鹽限二級及以上醫(yī)療機構(gòu)并有明確冠心病、心絞痛診斷患者，銷售增長率輕微下滑了0.15%。上海綠谷制藥的注射用丹參多酚酸鹽為2級保護品種，保護起始日為2012年12月19日，保護終止日為2019年12月19日。
另一個超10億大品種是北京以嶺藥業(yè)的參松養(yǎng)心膠囊，2017年終端合計銷售額為16.4億元，該產(chǎn)品為獨家品種。2017年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端中成藥心血管疾病用藥產(chǎn)品TOP20中排在第十一位，增長率為8.35%;在中國城市零售藥店終端中成藥心血管疾病用藥產(chǎn)品TOP20中排第九位，增長率為3.27%。北京以嶺藥業(yè)的參松養(yǎng)心膠囊為2級保護品種，保護起始日為2012年6月19日，保護終止日為2019年6月19日。
40個品種延期期滿，17個品種或?qū)⑸暾堁悠?/span>
表2:40個已獲延期并于2019年期滿的中藥保護品種
(來源：米內(nèi)網(wǎng)中國中藥保護品種目錄數(shù)據(jù)庫)
《中藥品種保護條例》在1992年10月14日發(fā)布，1993年1月1日起施行，其中第十六條提到，中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長七年。
上述40個品種，均已查到延期公告，并于2019年期滿。其中不乏多個銷售超億元的產(chǎn)品：養(yǎng)血清腦顆粒、大活絡膠囊、血塞通軟膠囊、脈血康膠囊、血塞通軟膠囊、注射用丹參(凍干)、藿香正氣滴丸、脈血康膠囊、四妙丸、通竅鼻炎顆粒、玉屏風膠囊(銷售額及企業(yè)信息見表1)。
表3:17個有望申請延期的中藥保護品種
(來源：米內(nèi)網(wǎng)中國中藥保護品種目錄數(shù)據(jù)庫)
57個2019年期滿的中藥保護品種中有17個暫無延期公告，本次期滿后，仍有機會申請延長保護期，相關(guān)藥企需要在保護期滿前六個月申報。我們也將繼續(xù)關(guān)注上述品種的后續(xù)情況。
中藥保護品種制度，未來該如何走下去?
中藥品種保護是國家藥監(jiān)局根據(jù)《中藥品種保護條例》有關(guān)規(guī)定對符合規(guī)定的特定中藥品種授予《中藥保護品種證書》，且在一定期限內(nèi)只允許獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)進行生產(chǎn)的一種保護制度。
中藥保護條例是行政法規(guī)，是國家層面從行政保護的角度為中藥生產(chǎn)企業(yè)提供的保障措施之一。中藥品種保護沒有新穎性的要求，對于一些已經(jīng)公開了產(chǎn)品發(fā)明、方法發(fā)明、用途發(fā)明等信息的中藥產(chǎn)品，是無法申請專利保護的，這樣的產(chǎn)品可以通過申請中藥品種保護獲得一定的保護。中藥品種保護制度的實施，很大程度上解決了中藥生產(chǎn)品種的低水平重復問題，改善企業(yè)間的無序競爭，一定程度上促進中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化、集約化和規(guī)?；l(fā)展。
但隨著我國制劑國際化進程越來越興旺，很多中藥大品種都渴望走出國門，獲得世界的認同。《中藥品種保護條例》第二十一條提到，中藥保護品種在保護期內(nèi)向國外申請注冊的，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。這無疑令相關(guān)企業(yè)左右為難。
今年兩會期間，全國政協(xié)委員、上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院原副院長蔣健提到要推動我國中藥品種保護制度與國際知識產(chǎn)權(quán)規(guī)則接軌的問題。他表示。目前我國中藥品種的保護期限超出了專利的保護期限，可能導致相關(guān)企業(yè)偏重于中藥品種保護而不是中藥專利保護，創(chuàng)新熱情不高，且與世衛(wèi)組織《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》的藥品政策不協(xié)調(diào)。他建議將一級保護品種調(diào)整為20年、10年，二級保護品種可仍定為7年;并進一步完善申請延期保護的條件，突出臨床療效及中藥質(zhì)量控制水平，從嚴把控，以促進企業(yè)創(chuàng)新、杜絕無技術(shù)含量的簡單改進。
對于中藥品種保護，您又有何看法呢?留言給我們一起討論吧。
來源：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)